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辅仁药业董事长朱文臣:中国药企加速步入国际竞争环境 仿制药仍是未来市场主流
2018-7-12 12:20:00 来源:企业家日报 文字: | |

  赵黎昀

  “以前在海里游泳,前有防鲨网,后有救生圈,可现在防鲨网和救生圈都没了,能坚持下来就生存,无法坚持就是等死。”谈及当前国内医药企业的生存环境,辅仁药业董事长朱文臣坦言,随着对外开放程度越来越高,中国药企已加速步入国际竞争环境,企业提早布局、提升技术实力才能长久立足。

  引入印度高端仿制药

  作为仿制药大国,印度药企在2017年全球7大仿制药公司中,占了两席。该国有近3000家仿制药企业,生产了全球20%的仿制药,并出口到世界各地。

  “一般药品专利保护有18-20年左右期现。按照我国规定,药品专利到期后市场才可进行仿制药生产。但印度在专利期内就允许本国药企进行仿制生产,可在印度当地市场销售,到期再销往国外市场。这就造成我国仿制药技术水平比印度落后。”朱文臣介绍,中国在创新药领域较为薄弱,技术水平和产品数量还无法形成市场的一股力量,因此目前国内市场上仿制药占绝对主导。除一些专利到期较早,国内药企已投入生产的低端仿制药外,更多专利刚刚到期,甚至临近到期的高端仿制药,已成为市场布局的方向。

  为抢占高端仿制药市场,印度成为国内药企近年争相合作的对象。

  2017年10月,复星医药宣布以71.42亿元收购印度仿制药企业Gland Pharma 74%股权的交易完成交割。而早在2013年,辅仁药业母公司辅仁药业集团有限公司(下称“辅仁集团”)也与印度熙德隆集团在国内合资成立了辅仁药业集团熙德隆肿瘤药品有限公司,开始专注抗肿瘤、抗病毒高端仿制药的探索。

  熙德隆集团是印度最大的抗肿瘤和抗艾滋病药品研发生产商,共计有400个以上的产品通过美国FDA、欧盟、澳大利亚TGA、WHO、西班牙等药监部门的注册、批准,拥有经验丰富的国际性药品注册经验,每年向世界卫生组织(WHO)供应全球艾滋病用药的三分之一以上。

  “虽然是仿制药,但在生产之前也需要投入大量的研发力量把技术工艺达统,走完所有临床程度等才可以最终申报上市。与熙德隆集团的合作,可以使企业免于在技术工艺上的摸索,尽快将先进高端仿制药引入国内市场。”

  朱文臣介绍,目前合资公司已经建设完成国际一流的药品研发实验室、四条抗肿瘤药品制剂(片剂、胶囊剂、水针剂、冻干粉针剂)生产线等,拿到抗肿瘤类片剂、胶囊剂、水针剂、冻干粉针剂四个剂型的《药品生产许可证》及相应的GMP证书。2019年,预计将有十余个抗肿瘤药品上市销售。这其中,包括此前从未实现国产或进口的产品,单个产品预计每年国内销售额最高可达35亿元以上。

  开放促医药界加速竞合

  2018年5月1日起,我国以暂定税率方式,将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。

  而在2017年6月,国际人用药品注册技术协调会(ICH)官方确认中国CFDA领先于印度成为ICH第8个监管机构成员。使得中国药品在研发和注册领域国际化道路上迈出了历史性一步。

  “上述一系列政策,实际简化了国际先进药品进入中国市场的审批流程,加速国外已有药品在国内迅速落地,使得中国药企被一步推向国际竞争市场。”朱文臣表示,中国加入ICH后,按照相关协定,将与欧美等国家实现医药资料等方面互认,一些特殊药品甚至可以直接进入中国市场,不再经过需要耗费较大时间、精力的重复性研究、申报流程等。这将刺激拥有资金实力的国内企业,加大对国际先进药企的并购合作,从而对没有技术研发实力的中小企业逐步淘汰,形成行业集中化程度的提升。

  他表示,当前中国药业都在抓住我国与欧美医药材料互认的机会,通过并购等模式,将国外先进产品引进到国内,或者同线生产,即供国内又供国外。这使得国内市场的生产、技术、工艺标准和国际处于同一水平上,价格要比国外更低,对普通百姓形成利好。但同时,新品种、好品种加速进入国内,也将使得老旧的仿制药被逐步替代,加速市场洗牌。

  有媒体报道,截至7月10日,今年已有130家药企的《药品生产许可证》被注销,注销原因有药品生产许可证已过期、企业主动申请、证书有效期届满未申请延续、因企业吸收合并等。医药行业加速竞合趋势明显。

  除国际竞争格局外,国内对于仿制药的要求也在逐步提升。

  2016年3月5日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》,要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,标志着中国仿制药一致性评价工作全面展开。

  “一致性评价针对的多是老仿制药品,2007年以后,国内仿制药品都是按照一致性评价标准在生产了。”朱文臣表示,老药有一定的市场基础,不过后续会逐步被新药所替代。目前企业都在两手发力,一方面保留原有市场,陆续对产品进行一致性评价,另一方研发新药,逐步提升市场标准。

  他表示,医药行业不是简单的加工制造业,本质是创新。中国进入国际医药行业的竞争环境中,对企业资金、人才、开放度提升都有更高要求,企业按照原有缓慢的发展速度,已经不能适应市场。

  仿制药仍是市场主导

  当前,国内仿制药的处方量占总体市场的90%以上。作为创新型国家,美国仿制药的处方量也占80%。不过由于仿制药售价低,利润少,资金总额不到20%。

  “在国外,一种原研药的研发投入要十几亿美元,耗时10年左右。在国内研发原研药,尽管人力等成本较低,平均也需投入5到6亿元。因此原研药价格普遍较高。中国人口众多,经济水平较发达国家仍有差距,大众不可能都有实力吃原研药。中国市场未来仍长期是仿制药主导。”

  在朱文臣看来,国内仿制药市场未来仍是一片蓝海。他表示,美国每年在健康领域的支出占GDP的18%,国际平均水平是12%,而我国仅5%左右。去年我国GDP超过82万亿元,按照国际水平,未来医药市场的支出也要达到10万亿元的水平,而目前我国在这方面支出每年仅2万亿元,如果加上健康、保健细分领域,未来整体市场要达到20万亿的水平。随着医疗市场的升级,百姓支付能力提升,医药市场今后空间巨大。

  仿制药占主体的背景下,企业不得不争取这一块市场,但对于原研药领域,也并未放弃探索。

  朱文臣表示,不布局原研药,就意味着国外吃了20年的药,我国才有仿制过来的机会。企业还是要在保障国内对仿制药需求的前提下,布局原研药,不然永远和国外差一个层级,比国际市场慢一步,不利于国内医药行业的发展。

  其称,近年来,辅仁集团在郑州、北京、上海、美国四地成立研发机构,研发人员超过1000人,每年研发投入都占到全年销售收入的6%,处于业界较高水平。公司已在创新原研药方面进行了六年探索,集中在生物药物的研发与创新,包括治疗血友病的凝血Ⅷ因子、治疗糖尿病的长效甘精胰岛素制剂等多个重大疾病治疗用生物药品,目前已有多个产品研发取得实质性进展,预计三年之内可以申报10个原研药。

  “公司一方面持续对老仿制药推进一致性评价审批,维护原有市场,一方面加强高端仿制药的研发上市,同时计划与美国行业领先企业合作,借助医药材料互认政策加快高端制剂落地,此外加快对原研创新药的研发。”朱文臣称,辅仁药业已在医药行业的各个关节布局数年,未来三到五年将会展现较好的业绩表现。


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